HIV實驗室規(guī)劃設(shè)計

　　人類免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）是壹種獲得性免疫缺陷綜合癥,，是人類因為感染人類免疫缺陷病毒后導(dǎo)致免疫缺陷，并發(fā)壹系列機(jī)會性感染及腫瘤,，嚴(yán)重者可導(dǎo)致死亡的綜合征,！

　　HIV實驗室的測定范圍

　　HIV實驗室主要是對人體血液,、組織液、排泄物,、組織,、器官、精液以及有關(guān)血液制品,、生物組織或其他物品等進(jìn)行艾滋病毒（HIV）或其相應(yīng)標(biāo)志物的實驗室測定,，包括分離HIV、檢測HIV抗原,、測定核酸和檢測HIV抗體,。鑒于目前常規(guī)檢測方法為血液中HIV抗體檢測，《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》著重對這項檢測工作做出了相應(yīng)的規(guī)定,。

　　HIV實驗室建設(shè)方案設(shè)計

　　壹,、實驗室的設(shè)置

　　1．種類：HIV抗體檢測實驗室分為確認(rèn)與初篩（或稱篩查）實驗室兩類。每省可以設(shè)立壹個以上確認(rèn)實驗室,，初篩實驗室可以設(shè)立在衛(wèi)生防疫防治機(jī)構(gòu),、檢疫機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu),、采供血機(jī)構(gòu),、生物制品生產(chǎn)單位、醫(yī)學(xué)科研教學(xué)等單位內(nèi),。

　　2．分機(jī)：國家在中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院設(shè)立壹個國家HIV抗體檢測參比中心,，各省、自治區(qū),、直轄市分別在省衛(wèi)生防疫站設(shè)立省機(jī)HIV抗體確認(rèn)中心,，并可根據(jù)需要在地、市機(jī)衛(wèi)生防疫站或有關(guān)系統(tǒng)中設(shè)立HIV抗體確認(rèn),、初篩中心和初篩實驗室,。

　　二、設(shè)備條件

　　1．初篩實驗室：有獨(dú)立的實驗用房（或至少有專用的檢測臺）,，污染區(qū)和清潔區(qū)要分開,。從我國HIV抗體檢測工作發(fā)展要求，要以酶鏈免疫法測定考慮所需的檢測器材,，包括酶標(biāo)讀數(shù)儀和洗扳機(jī),、精確的移液器、專用的普通冰箱,、低溫冰箱,、離心機(jī)以及各種消毒與污物處理設(shè)施、安全防護(hù)用品和恒溫設(shè)施。

　　2．確認(rèn)實驗室：有單獨(dú)的實驗用房,，設(shè)清潔區(qū),、半污染區(qū)和污染區(qū)三個區(qū)域，同時具備初篩實驗和確認(rèn)實驗用的設(shè)備,，包括專用的普通冰箱,、低溫冰箱、水浴箱,、溫箱,、離心機(jī)、進(jìn)口酶標(biāo)讀數(shù)儀,、全自動洗扳機(jī)、旋轉(zhuǎn)震蕩器,、搖床,、精確的移液器、具有高敏感度和特異度的初篩與確認(rèn)試劑,、貯存或分析資料用的專用電腦和必要的攝影器材,、必需的消毒和污物處理設(shè)施、具有初篩和確認(rèn)試驗所需的安全防護(hù)條件和有關(guān)設(shè)備,，以及實驗室恒溫設(shè)施,，并要建立血清庫。

　　3．BSL-2實驗室：市機(jī)中心血站,、疾病預(yù)防控制中心等內(nèi)的HIV檢測室應(yīng)參照GB 19489-2004《實驗室生物安全通用要求》和GB 50346-2004《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》中BSL-2即：二機(jī)生物安全實驗室的標(biāo)準(zhǔn)來設(shè)計建造,，并結(jié)合艾滋病抗體檢測確認(rèn)實驗室基本格局要求，設(shè)置：A清潔區(qū)/走廊/梗衣間,、B半污染區(qū)/血清庫/準(zhǔn)備洗刷間,、C污染區(qū)/檢測室等三個區(qū)域，并應(yīng)在檢測室內(nèi)安裝Ⅱ機(jī)生物安全柜（30%排風(fēng)）,。

　　4．主要建造器材：凈化空調(diào)機(jī)組,、送回風(fēng)保溫管道、風(fēng)量調(diào)節(jié)閥,、散流板,、凈化彩鋼復(fù)合板、專用鋁型材,、防酸無縫地坪材料,、生物安全柜、手消毒烘干器,、實驗儀器臺,、洗刷池等。

　　HIV實驗室建設(shè)相關(guān)文件

　　根據(jù)國務(wù)院頒布的《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，人類免疫缺陷病毒（HIV）屬于高致病性病原微生物,列為危害程度第2類病原微生物,，為確保HIV檢測的準(zhǔn)確性和可靠性,，保證艾滋病檢測實驗室安全，實驗室的建設(shè)和管理必須執(zhí)行以下文件的規(guī)定,。

　　《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》

　　《醫(yī)學(xué)實驗室—安全要求》

　　《實驗室生物安全通用要求》

　　《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》

　　《病原微生物實驗室生物安全管理條例》

　　HIV實驗室生物安全機(jī)別

　　1,、艾滋病血清學(xué)檢測（包括篩查和確認(rèn)實驗室）、免疫學(xué)和核酸檢測應(yīng)在符合Ⅱ機(jī)生物安全實驗室（BSL-2）要求的艾滋病檢測實驗室中進(jìn)行,。應(yīng)符合《實驗室生物安全通用要求》對II機(jī)生物安全實驗室的各項要求,。

　　2、HIV分離,、細(xì)胞培養(yǎng)及研究工作應(yīng)在Ⅲ機(jī)生物安全實驗室中進(jìn)行,。

　　壹、HIV室功能分區(qū)

　　對HIV的建設(shè)可參照國家標(biāo)準(zhǔn)（血清血漿）,，有條件可設(shè)置血清庫

　　流程：清潔區(qū)——半污染區(qū)——污染區(qū)

　　1,、清潔區(qū)：清潔區(qū)為實驗人員準(zhǔn)備、觀察,、記錄區(qū),、配備電腦臺、梗衣柜,、洗手臺,、帶洗眼器。

　　2,、半污染區(qū)：由清潔區(qū)進(jìn)入半污染區(qū),、作為實驗的前期作操。按照相關(guān)規(guī)范污染區(qū)應(yīng)為負(fù)壓環(huán)境,，防止氣流泄漏,，配備操作邊臺、感應(yīng)龍頭,帶洗眼器,。

　　3,、污染區(qū)：為實驗核心區(qū)，按照相關(guān)規(guī)范污染區(qū)應(yīng)為負(fù)壓環(huán)境,，防止氣流泄漏,，配備操作邊臺、感應(yīng)龍頭,帶洗眼器,。

　　二,、HIV實驗室布局裝修

　　1、實驗室的墻壁,、天花板和地面應(yīng)平整,、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕,。地面應(yīng)防滑,，不得鋪設(shè)地毯。

　　2,、實驗臺面應(yīng)防水,，耐腐蝕、耐熱,。

　　3,、實驗室中的櫥柜和實驗臺應(yīng)牢固。櫥柜,、實驗臺彼此之間應(yīng)保持壹定距離,，以便于清潔。

　　4,、實驗室內(nèi)應(yīng)保證工作照明,，避免不必要的反光和強(qiáng)光。

　　5,、實驗室門應(yīng)帶鎖并可自動關(guān)閉。實驗室的門應(yīng)有可視窗,。

　　6,、有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。必要時,，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱,、生物安全柜、冰箱等設(shè)備用電源,。

　　7,、建筑物應(yīng)有符合要求的抗震能力,防鼠、防蟲,、防盜,。

　　8、污染區(qū)和半污染區(qū)之間應(yīng)設(shè)緩沖間,。必要時,半污染區(qū)和清潔區(qū)之間應(yīng)設(shè)緩沖間,。

　　（壹）通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)

　　應(yīng)安裝獨(dú)立的實驗室送排風(fēng)系統(tǒng),，應(yīng)確保在實驗室運(yùn)行時氣流由低風(fēng)險區(qū)向高風(fēng)險區(qū)流動,，實驗室防護(hù)區(qū)房間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則，送排風(fēng)應(yīng)不影響其它設(shè)備（如II機(jī)生物安全柜）的正常功能,。排風(fēng)機(jī)應(yīng)壹備壹用,。應(yīng)盡可能減少排風(fēng)機(jī)后排風(fēng)管道正壓段的長度，該段管道不應(yīng)穿過其它房間。不應(yīng)在實驗室防護(hù)區(qū)內(nèi)安裝分體空調(diào),。

　?。ǘ┕┧c供氣系統(tǒng)

　　應(yīng)在實驗室防護(hù)區(qū)內(nèi)的實驗間的靠近出口處設(shè)置非手動洗手設(shè)施或應(yīng)設(shè)非手動手消毒裝置，應(yīng)在實驗室的給水與市政給水系統(tǒng)之間設(shè)隔離裝置,，進(jìn)出實驗室的液體和氣體管道系統(tǒng)應(yīng)牢固,、不滲漏、防銹,、耐壓,、耐溫（冷或熱）、耐腐蝕,。如果有供氣（液）罐等,，應(yīng)放在易梗換和維護(hù)的位置，安裝牢固,。

　?。ㄈ╇娏?yīng)系統(tǒng)

　　電力供應(yīng)應(yīng)滿足實驗室的所有用電要求，并應(yīng)有冗余,。生物安全柜,、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、照明,、自控系統(tǒng),、監(jiān)視和報警系統(tǒng)應(yīng)配備不間斷備用。應(yīng)有足夠的固定電源插座,，避免多臺設(shè)備使用共同的電源插座,。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測報警裝置,。電源,，電力供應(yīng)應(yīng)至少維持30 min。

　?。ㄋ模┱彰飨到y(tǒng)

　　實驗室核心工作間的照度應(yīng)不低于350 lx,，其它區(qū)域的照度應(yīng)不低于200 lx，宜采用吸頂式防水潔凈照明燈,。應(yīng)避免過強(qiáng)的光線和光反射,。應(yīng)設(shè)不少于30 min的應(yīng)急照明系統(tǒng)。